Thailand Medical News Jan 14, 2019 6 years, 7 months, 5 days, 22 hours, 39 minutes ago
จำนวนเปอร์เซ็นต์เล็กน้อยของคนไข้ และบางคนได้เคยรับทานยาเพื่อ HIV หลายตัวในอดีต เป็นไวรัส HIV ที่มีดื้อยาหลายชนิด ทำให้ทางเลือกในการรักษาจำกัดลง
ไวรัส HIV กลายพันธุ์โดยธรรมชาติและในที่สุดจะเกิดการดื้อยา ARV ซึ่งจะทำให้ยาไร้ประสิทธิภาพ เพราะฉะนั้น คนไข้ที่ติดไวรัส HIV ดื้อยาหลายชนิดมักจะถูกย้ายไปการหลักการให้ยาอีกทางเลือกหนึ่งที่เรียกว่ายาแถวที่ 2
ไวรัส HIV ที่ดื้อยาต้านไวรัสชนิดแรง Tenofovir (Viread) ได้กลายเป็นเรื่องปกติมากขึ้น แต่ยาชนิดใหม่ที่มีชื่อว่า Trogarzo (ibalizumab-uiyk) ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาในการรักษาไวรัส HIV ที่ทำให้เกิดเชื้อ AIDS ที่ไม่มีการตอบสนองต่อยาต้านไวรัสชนิดอื่นๆ
.jpg)
ยาแบบใหม่
องค์การอาหารและยา (FDA) แถลงว่า ยา Trogazo นั้นได้ถูกรับโดยวิธีการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหนึ่งครั้งในทุก 14 วันรวมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ
ดร. เจ็ฟ มัวร์เรย์ รองผู้อำนวยการของฝ่ายผลิตภัณฑ์ต้านไวรัสขององค์การ บอกว่า “แม้ว่าคนไข้ส่วนมากที่ใช้ชีวิตอยู่กับไวรัส HIV สามารถรักษาได้โดยการใช้ยาสองชนิดหรือมากกว่านั้นรวมกัน แต่มีเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยอยู่เล็กน้อยที่ได้รับยาสำหรับ HIV หลายตัวในอดีตที่มี HIV ดื้อยาหลายชนิด ทำให้ทางเลือกในการรักษาของพวกเขาจำกัดลง”
การปราบปราม HIV
ดร. มัวร์เรย์ ได้บอกอีกว่า “ยา Trogarzo เป็นยาชนิดแรกในกลุ่มยาต้านไวรัสแบบใหม่ที่สามารถให้ประโยชน์อย่างมากแก่ผู้ป่วยที่ได้หมดทางเลือกในการรักษา HIV”
FDA บอกว่า ยา Trogarzo ได้รับการประเมินในการทดลองทางแพทย์ที่ใช้จ
นวนคน 40 คนที่ยังคงมีไวรัส HIV อยู่ในระดับสูง แม้จะใช้ยาต้านไวรัสหลายชนิด หลังจาก 24 สัปดาห์ในการใช้ยา Trogarzo และยาอื่นๆ จำนวน 43% ของผู้ร่วมการทดสอบได้ประสบความสำเร็จในการปราบปราม HIV
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุดจาก Trogarzo คือ ท้องเสีย เวียนศรีษะ คลื่นไส้ และขึ้นผื่น ผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่านั้นจะรวมถึงการมีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ข้อมูลอื่นของยา Trogarzo
ได้ถูกค้นพบและพัฒนาโดยบริษัท TaiMed Biologics ยา Trogarzo มีการใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ
บริษัท TaiMed Biologics ได้ส่งใบสมัครสำหรับยาชนิดใหม่ (NDA) ของยา Trogarzo ให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนพฤษภาคม 2017 โดยในเริ่มต้นได้รับการติดตามอย่างรวดเร็ว การพิจารณาด่วน และการแต่งตั้งเป็นการบำบัดใหม่ที่ก้าวหน้า ตัวยาได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคม 2018 และได้รับการแต่งตั้งให้เป็นยากำพร้า
สาเหตุการติด HIV-1 และอาการ
การติด HIV-1 เป็นหนึ่งใน HIV สองชนิดที่ก่อให้เกิดโรค acquired immune deficiency syndrome หรือ โรค AIDS HIV-1 มีความรุนแรงและการติดเชื้อมากกว่าเมื่อเทียบกับ HIV-2
HIV เป็นเชื้อต่อและทำลายเซลล์เม็ดเลือดขาวในระบบภูมิคุ้มกัน หรือเรียกได้อีกชื่อว่า เซลล์ CD4+ ผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตกับ HIV-1 มักจะมีอาการไข้ขึ้นซ้ำๆ ผื่นบนผิวหนัง ความเมื่อยล้าเรื้อรัง ท้องร่วงบ่อย ปวดข้อ และ ปวดกล้ามเนื้อ ผู้ป่วยบางคนอาจประสบอาการค่อนข้างน้อย
Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) ประเมินว่ามีผู้ที่อยู่กับ HIV มากกว่า 20.9 ล้านคนในเดือนมิถุนายน 2017
กลไกการทำงานของ Trogarzo
ยา Trogarzo นั้นประกอบด้วย Ibalizumab-uiyk ซึ่งเป็น recombinant humanized monoclonal antibody ของ immunoglobulin G (IgG) isotype 4
ตัวยากีดกันไวรัส HIV-1 ไม่ให้ติด ที-เซลล์ CD4+ ซึ่งเป็นตัวรับหลักของ HIV มันผูกกับโดเมนนอกเขตเซลล์ที่สองของตัวรับใน ที-เซลล์ CD4+ และป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อไวรัสที่เกิดขึ้นผ่านการผสมเซลล์ต่อเซลล์และรักษาการทำงานภูมิคุ้มกันให้เป็นปกติ
การทดลองทางแพทย์ของ Trogarzo
การอนุมัติของยา Trogarzo จาก FDA นั้นเนื่องมาจากผลลัพธ์จากการทดสอบเฟส III ชื่อว่า TMB-301
ยา Trogarzo นั้นประกอบด้วย Ibalizumab-uiyk ซึ่งเป็น recombinant humanized monoclonal antibody ของ immunoglobulin G (IgG) isotype 4
การทดลองโดยระบบ single-arm, multi-center นี้มุ่งเน้นกับกลุ่มผู้ป่วยที่เล็กและมีทางเลือกในการรักษาจำกัด
ได้รับการสมัครจากผู้ป่วยเคยมีประสบการการรักษา 40 คนที่มีไวรัส HIV-1 ดื้อยาหลายชนิด (MDR-HIV-1) ซึ่งได้เคยรับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมากกว่าสิบขนิด ผู้ป่วยได้รับยา Trogarzo 2,000 มิลลิกรัมโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหนึ่งครั้งทุก 14 วันร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ
ผลลัพธ์จากการวิจัยแสดงให้เห็นว่ามีการลดลงของปริมาณไวรัสอย่างมากภายในเจ็ดวันจากการได้รับยาในครั้งแรก ยา Trogarzo ยังคงประทังอัตราการตอบสนองของการรักษาเมื่อให้ร่วมกับยา ART ที่ยังมีผลอย่างน้อยหนึ่งชนิดถึง 24 สัปดาห์ในการรักษา
ปลายทางหลักของการวิจัยได้มีความสำเร็จใน 80% ของผู้เข้าร่วม ด้วยการลดลงของปริมาณไวรัส 70% จากเส้นฐานภายในเจ็ดวันหลังจากการได้รับยา Trogarzo 2,000 มิลลิกรัม หลังจาก 24 สัปดาห์ในการใช้ยา Trogarzo ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ ผู้ป่วย 43% สำเร็จต่อการปราบปรามไวรัส HIV-RNA
ผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโดย Trogarzo รวมด้วย อาการท้องเสีย เวียนศรีษะ คลื่นไส้ ขึ้นผื่น และ การปรับเปลี่ยนอย่างสาหัสในระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome
ยา Trogarzo ได้ถูกทดลองด้วยระบบ randomized, double-blinded, multi-center เฟส 2 (TMB-202) ด้วยเช่นกัน ซึ่งได้สมัครผู้เข้าร่วม 113 คน การทดลองได้มีการวิจัยปริมาณการให้ยาด้วยวิธีฉีดเข้าหลอดเลือดดำสองแบบซั่งได้มีการให้ในช่วงเวลาการให้ยาสองเวลาที่แตกต่างกัน หนึ่งโด๊สทุกสี่สัปดาห์และอีกระยะเวลาหนึ่งคือทุกสองสัปดาห์ การวิจัยทั้งสองทดสอบผู้ป่วยเพื่อการมีอยู่ของแอนติบอดี anti-ibalizumab ยา Trogarzo ได้ถูกให้กับผู้ป่วยทั้งหมด 292 คนในการทดลองทางแพทย์
ความเห็นเกี่ยมกับการตลาดของ TaiMed Biologics
ก่อตั้งเมื่อปี 2007 TaiMed เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไต้หวัน และมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อความต้องการทางการแพทย์ซึ่งยังไม่ได้ถูกค้นพบ จุดสำคัญของบริษัทคือด้านวิทยามะเร็งและไวรัส HIV
Trogarzo คือยาบำบัดสำหรับ HIV ของบริษัท TaiMed ที่ได้รับการอนุมัติ บริษัทได้เซ็นสัญญาการจัดจำหน่ายกับบริษัท Theratechnologies ในเดือน มีนาคม 2016 เพื่อทำการตลาดในประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศแคนาดา
อ้างอิง: USFDA & Staff Writer/TMN
